Empresa que fabrica solução fisiológica sem registro pode ser multada pela Anvisa

        A 8ª Turma Especializada do TRF2 negou o pedido da Tropical Indústria e Comércio Ltda, que pretendia anulação de auto de infração aplicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Uma multa de R$ 50 mil foi aplicada pelo órgão fiscalizador em virtude da fabricação e comercialização do produto "solução fisiológica tropical (solução de cloreto de sódio a 0,9%)" sem que a empresa possuísse o devido registro e autorização de funcionamento.
        A decisão se deu em resposta a apelação cível apresentada pela Tropical contra decisão da Vara Federal de Nova Friburgo (região serrana fluminense), que já havia negado o pedido de anulação da penalidade aplicada pela Anvisa. O relator do caso no TRF2 é o desembargador federal Raldênio Bonifacio Costa.
        A empresa alegou nos autos, entre outros argumentos, que a atuação da Anvisa no caso "contraria o Princípio da Legalidade", pois o seu produto estaria isento de registro, conforme artigo 23 da Lei 6360/76 (que dispõe sobre a Vigilância Sanitária). Além disso, qualificou o valor da condenação aplicada à empresa como "desproporcional e exorbitante".
        No entanto, o desembargador federal Raldênio Bonifacio Costa explicou que a Lei 9782/99 (que criou a Anvisa) determina que o registro dos produtos definidos na Lei 6.360/76 é atribuição comum do Ministério da Saúde e da agência fiscalizadora: "A Anvisa tem competência para regulamentar a exigência de registro dos produtos de que tratam a Lei 6860/76 e o Decreto-Lei 986/1969 (que institui normas básicas sobre alimentos), inclusive quanto à sua isenção", ressaltou. Portanto, para o magistrado, não houve qualquer ofensa ao Princípio da Legalidade, "haja vista ter o administrador (Anvisa) expedido atos pertinentes à sua atividade fiscalizadora", afirmou.
        Por fim, com relação à fixação do valor da multa aplicada pela Anvisa, o relator explicou que, de acordo com a Lei 6437/77, as multas por infrações à legislação sanitária federal podem chegar a R$ 75 mil:  "Observa-se que a autoridade competente (Anvisa) considerou a atuação da apelante como 'infração leve', e fixou a multa abaixo daquela que poderia impor, não havendo que se falar em qualquer irrazoabilidade em tal medida", encerrou o desembargador.

https://www10.trf2.jus.br/portal/wp-content/uploads/sites/28/2011/02/solucao_fisiologica_sem_registro.mp3 .
Processo nº 2005.51.05.001661-8